Otomatik Klinik Biyokimya Analizörlerinde HbA1c Testi: İş Akışı, Performans ve Temel Değerlendirme Kriterleri

Otomatik Klinik Biyokimya Analizörlerinde HbA1c Testi: İş Akışı, Performans ve Temel Değerlendirme Kriterleri

HbA1c testi geleneksel olarak özel analiz sistemleriyle ilişkilendirilse de immünotürbidimetrik testler, HbA1c ölçümünün uyumlu otomatik klinik biyokimya analizörlerinde de gerçekleştirilmesine olanak sağlar. Bu yaklaşım, laboratuvarların HbA1c testini mevcut biyokimya iş akışlarına entegre ederken tanımlanmış kalibrasyon, kalite kontrol ve analitik performans gerekliliklerini sürdürmesini mümkün kılar.

Otomatik biyokimya analizörü için bir HbA1c reaktifi değerlendirilirken yalnızca analitik prensibe bakmak yeterli değildir. Analizöre özgü uygulama performansı, numune hazırlama, reaktif kullanımı, kalibrasyon stabilitesi, kalite kontrol, ölçüm aralığı, kesinlik, interferans ve standardizasyon birlikte değerlendirilmelidir.

HbA1c Klinik Biyokimya Analizöründe Ölçülebilir mi?

Evet. HbA1c, uygun şekilde geliştirilmiş ve valide edilmiş uygulamalar kullanılarak uyumlu otomatik klinik biyokimya analizörlerinde ölçülebilir.

İmmünotürbidimetrik HbA1c testleri, antikor temelli reaksiyonu fotometrik ölçümle birleştirir. Bu analitik format, testin birçok otomatik biyokimya platformunda zaten bulunan fotometrik sistemlere uyarlanabilmesini sağlar.

Bununla birlikte uygulama parametreleri, kalibrasyon prosedürleri ve performans özellikleri analizöre özgüdür ve hedeflenen analitik platform için valide edilmelidir.

Tam Kan Örneğinden HbA1c Sonucuna: Laboratuvar İş Akışı

Klinik biyokimya analizöründe HbA1c ölçümü, tam kan örneğinin uygun şekilde hazırlanmasıyla başlar ve numune hazırlama, otomatik reaksiyon, fotometrik ölçüm ve sonuç hesaplama aşamalarıyla devam eder.

1. Tam Kan Numunesinin Hazırlanması

HbA1c, glike hemoglobin eritrositlerin içinde bulunduğu için tam kandan ölçülür. Archem HbA1c II DIRECT için önerilen numune tipi antikoagülanlı insan venöz tam kanıdır. Önerilen antikoagülanlar K2-EDTA veya K3-EDTA'dır.

Eritrositlerin homojen dağılımını sağlamak amacıyla numuneler test öncesinde dikkatli şekilde karıştırılmalıdır.

2. Hemolizat Hazırlama

Analitik reaksiyon öncesinde hemoglobinin açığa çıkarılması amacıyla eritrositler parçalanır.

Archem HbA1c II DIRECT prosedüründe tam kan, belirtilen lizis solüsyonu ile karıştırılır ve analiz öncesinde hemolizat hazırlanması için inkübe edilir.

3. Otomatik İmmünotürbidimetrik Reaksiyon

Hazırlanan numune, belirlenen uygulama parametreleri kullanılarak klinik biyokimya analizöründe işlenir. Test, HbA1c'ye spesifik immünotürbidimetrik bir reaksiyon kullanır ve reaksiyon sonucunda oluşan bulanıklık değişimi fotometrik olarak ölçülür.

Lateks etkileşimi, antikor bağlanması, aglütinasyon ve fotometrik ölçüm prensibinin ayrıntıları için “İmmünotürbidimetrik HbA1c Testi Nasıl Çalışır?” başlıklı makalemizi inceleyebilirsiniz.

4. Sonuç Hesaplama ve Raporlama

HbA1c sonuçları NGSP sistemine göre yüzde olarak veya IFCC sistemine göre mmol/mol birimiyle raporlanabilir. Uygun kalibrasyon ve standardizasyon, tanımlanmış analitik sistem içinde sonuçların karşılaştırılabilirliğini destekler.

HbA1c Testini Rutin Biyokimya İş Akışına Entegre Etmenin Önemi

HbA1c testinin mevcut bir biyokimya platformunda gerçekleştirilebilmesi, otomatik klinik biyokimya sistemleri kullanan laboratuvarlar için operasyonel avantajlar sağlayabilir.

Reaktif Formatı, Saklama ve Kullanım

Reaktif formatı ve stabilitesi hem analitik performansı hem de rutin laboratuvar iş akışını etkileyen önemli faktörlerdir.

Archem HbA1c II DIRECT, sıvı ve çift reaktifli bir sistem olarak sunulur. Reaktifler kullanıma hazırdır ve 2–8°C arasında saklanmalıdır.

Açılmış reaktif flakonları optimum koşullarda 2–8°C'de 30 gün stabildir. Bununla birlikte cihaz üzerindeki stabilite, otomatik analizörün soğutma özellikleri ve carry-over değerleriyle yakından ilişkilidir.

Kalibrasyon ve Kalite Kontrol

Kalibrasyon ve kalite kontrol, güvenilir bir HbA1c analitik sisteminin temel bileşenleridir.

HbA1c Kalibrasyonu

Archem HbA1c II DIRECT, 4 seviyeli HbA1c kalibratörü kullanımını gerektirir. Kalibrasyon stabilitesi, analizör uygulamasının özelliklerine ve cihazın soğutma kapasitesine bağlı olmak üzere 30 gün olarak belirtilmiştir.

Seçilmiş analizör platformları için analizöre özgü kalibratör referansları mevcuttur ve uygulama bazlı kullanımı destekler.

HbA1c Kalite Kontrolü

Analitik performansın izlenmesi için düşük ve yüksek seviyeli HbA1c kontrol materyalleri kullanılır. Archem kullanım talimatına göre iki seviyeli HbA1c kontrolünün her 24 saatte bir çalışılması önerilir.

Her laboratuvar kendi regülasyon gereklilikleri, laboratuvar politikaları ve analitik performans hedeflerine uygun kalite kontrol prosedürlerini oluşturmalıdır.

Analitik Performans: Laboratuvarlar Neleri Değerlendirmelidir?

Otomatik biyokimya analizörü için bir HbA1c reaktifi seçilirken analitik performans; analizör uyumluluğu ve laboratuvar iş akışı gereklilikleriyle birlikte değerlendirilmelidir.

Performans özellikleri tanımlanmış analitik koşullarda elde edilmiştir. Sonuçlar kullanılan analizöre, uygulama konfigürasyonuna ve laboratuvar koşullarına göre küçük farklılıklar gösterebilir.

Farklı Klinik Biyokimya Platformlarında Valide Edilmiş HbA1c Uygulamaları

Archem HbA1c II DIRECT, farklı analizör platformları ve laboratuvar iş akışı gereksinimlerine sahip kullanıcıları desteklemek amacıyla geniş bir otomatik klinik biyokimya analizörü portföyünde valide edilmiştir.

Valide edilmiş uygulama portföyü, global ve bölgesel birçok klinik biyokimya analizörü üreticisine ait sistemleri kapsamaktadır.

Analizöre özgü uygulamalar tanımlanmış Archem validasyon koşullarında değerlendirilmiştir. Cihaz ve üretici isimleri yalnızca tanımlama amacıyla kullanılmakta olup ilgili sahiplerinin ticari markalarıdır.

NGSP Sertifikalı HbA1c Sistemleri

Analizör uygulama validasyonlarına ek olarak Archem, belirli HbA1c analitik sistemleri için NGSP Manufacturer Certification sürecini başarıyla tamamlamıştır.

1 Mayıs 2026 – 1 Mayıs 2027 sertifikasyon dönemi için sertifikalı konfigürasyonlar aşağıdaki platformları kapsamaktadır:

*NGSP üretici sertifikasyonu, sertifikasyon sürecinde değerlendirilen spesifik analitik sistem, reaktif/kalibratör konfigürasyonu ve cihaz için geçerlidir. Bu nedenle NGSP sertifikasyonu tüm analizör uygulamalarını kapsayan genel bir sertifika olarak yorumlanmamalıdır.

Laboratuvarlar HbA1c Reaktifi Seçerken Nelere Dikkat Etmelidir?

Bir HbA1c reaktifi tek başına değil, bütün bir analitik sistemin parçası olarak değerlendirilmelidir.

Archem HbA1c II DIRECT

HbA1c II DIRECT, uyumlu otomatik klinik biyokimya analizörlerinde insan tam kanında kantitatif HbA1c tayini için geliştirilmiş sıvı ve çift reaktifli immünotürbidimetrik bir HbA1c testidir.

Yöntem	İmmünotürbidimetrik
Numune	Antikoagülanlı insan venöz tam kanı
Reaktif Formatı	Sıvı, çift reaktif
Hazırlama	Kullanıma hazır
Ölçüm Aralığı	%4,0–%15,5 / 20–140 mmol/mol
Kalibrasyon Stabilitesi	30 gün*
Açılmış Flakon Stabilitesi	Optimum koşullarda 2–8°C'de 30 gün
Raporlama	NGSP (%) / IFCC (mmol/mol)

*Kalibrasyon stabilitesi analizör uygulamasının özelliklerine ve soğutma kapasitesine bağlıdır. On-board reaktif stabilitesi analizöre bağlıdır.

Sık Sorulan Sorular

Sonuç

İmmünotürbidimetrik HbA1c testi, HbA1c ölçümünün uyumlu otomatik klinik biyokimya iş akışlarına entegre edilmesine olanak sağlar.

Başarılı bir uygulama yalnızca kullanılan reaktife değil, bütün analitik sisteme bağlıdır: numune hazırlama, analizör uygulaması, kalibrasyon, kalite kontrol, analitik performans, reaktif stabilitesi ve standardizasyon.

Archem HbA1c II DIRECT; kullanıma hazır sıvı reaktif sistemi, geniş valide analizör uygulama portföyü, tanımlanmış analitik performans özellikleri ve seçilmiş otomatik klinik biyokimya platformlarında NGSP sertifikalı konfigürasyonları bir araya getirir.