HbA1c Standardizasyonu: NGSP, IFCC, İzlenebilirlik ve Sonuç Raporlamasını Anlamak
HbA1c dünya genelinde birçok farklı analitik yöntem ve laboratuvar platformu kullanılarak ölçülmektedir. HbA1c sonuçlarının klinik açıdan anlamlı olması ve farklı ölçüm sistemleri, laboratuvarlar ve ülkeler arasında karşılaştırılabilmesi için uygun standardizasyon ve izlenebilirlik büyük önem taşır.
Modern HbA1c standardizasyonunun merkezinde iki temel sistem bulunmaktadır: International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) referans ölçüm sistemi ve National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP).
Bu sistemler farklı birimler kullanmasına ve standardizasyon yapısı içerisinde farklı roller üstlenmesine rağmen matematiksel olarak birbiriyle ilişkilidir ve HbA1c sonuçlarının tutarlı şekilde yorumlanmasını destekler.
HbA1c Standardizasyonu Neden Önemlidir?
HbA1c; iyon değişimli HPLC, immünotürbidimetri, enzimatik yöntemler, afinite kromatografisi ve kapiller elektroforez dahil olmak üzere farklı analitik teknolojilerle ölçülebilir.
Standardizasyon olmadan farklı yöntemler aynı hasta örneğinde sistematik olarak farklı sonuçlar üretebilir. Bu durum farklı laboratuvarlardan, cihazlardan veya klinik çalışmalardan elde edilen sonuçların karşılaştırılmasını zorlaştırabilir.
HbA1c standardizasyonunun amacı tüm analitik yöntemleri birbirinin aynısı haline getirmek değildir. Amaç, uygun şekilde standardize edilmiş ölçüm sistemlerinden elde edilen sonuçların kabul edilmiş referans sistemlere izlenebilir ve klinik olarak karşılaştırılabilir olmasını sağlamaktır.
HbA1c Standardizasyonunda İki Temel Sistem
NGSP
NGSP, HbA1c sonuçlarını Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) ve United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) gibi önemli klinik çalışmalarla oluşturulan klinik kanıtlarla ilişkilendiren standardizasyon sistemidir.
NGSP sonuçları geleneksel olarak HbA1c'nin toplam hemoglobine oranını yüzde olarak ifade eder.
HbA1c %
IFCC
IFCC, tanımlanmış referans ölçüm prosedürleri ve referans materyalleri kullanarak HbA1c için üst düzey bir referans ölçüm sistemi oluşturmuştur.
IFCC sonuçları, HbA1c miktarının toplam hemoglobine oranını SI uyumlu birimlerle ifade eder.
mmol/mol
NGSP Nedir?
National Glycohemoglobin Standardization Program, HbA1c test sonuçlarını DCCT ve UKPDS gibi önemli klinik çalışmalarda kullanılan sonuçlarla standardize etmek amacıyla oluşturulmuştur.
Bu çalışmalar HbA1c düzeyleri, glisemik kontrol ve diyabetin uzun dönem komplikasyon riski arasındaki ilişkinin anlaşılmasında önemli rol oynamıştır.
Bu nedenle NGSP, laboratuvarlarda gerçekleştirilen HbA1c ölçümleri ile diyabet yönetiminde kullanılan klinik kanıtlar arasında önemli bir bağlantı sağlar.
NGSP Üretici Sertifikasyonu
Üreticiler HbA1c analitik sistemlerini NGSP sertifikasyonu için değerlendirmeye sunabilir. Sertifikasyon sürecinde tanımlanmış analitik sistemin performansı bir NGSP referans laboratuvarına karşı değerlendirilir.
NGSP üretici sertifikasyonunun, değerlendirme sırasında kullanılan belirli analitik yöntem, reaktif/kalibratör konfigürasyonu ve cihaz kombinasyonu için geçerli olduğunun anlaşılması önemlidir.
Bu nedenle bir NGSP sertifikası, reaktifin tüm olası analizör uygulamalarını kapsayan genel bir sertifika olarak değil, değerlendirilen spesifik analitik konfigürasyonun sertifikasyonu olarak yorumlanmalıdır.
IFCC HbA1c Referans Sistemi Nedir?
IFCC, HbA1c ölçümlerinde metrolojik izlenebilirlik sağlamak amacıyla bir referans ölçüm sistemi geliştirmiştir.
Bu sistem tanımlanmış referans materyalleri, referans ölçüm prosedürleri ve referans laboratuvarlarından oluşan bir ağ kullanır.
IFCC referans ölçüm prosedürleri, kütle spektrometrisi ve kapiller elektroforez dahil olmak üzere yüksek özgüllüğe sahip analitik tekniklere dayanır.
1
IFCC Referans Sistemi
2
Referans Laboratuvarları
3
Üretici Kalibrasyonu
4
Rutin HbA1c Testi
5
Hasta Sonucu
Bu izlenebilirlik zinciri, rutin laboratuvar ölçümlerinin daha üst düzey bir referans ölçüm sistemiyle ilişkilendirilmesini destekler.
NGSP ve IFCC Birimleri Arasındaki Fark Nedir?
NGSP ve IFCC aynı HbA1c ölçümünü farklı sayısal ölçekler ve birimlerle ifade eder.
| Sistem |
Birim |
Örnek |
| NGSP |
% HbA1c |
%7,0 |
| IFCC |
mmol/mol |
53 mmol/mol |
NGSP biriminde %7,0 HbA1c sonucu, IFCC biriminde yaklaşık 53 mmol/mol değerine karşılık gelir.
Sayısal değerlerin farklı olması, iki sistemin farklı birimler ve ölçekler kullanmasından kaynaklanır. Bu durum hastanın iki farklı HbA1c konsantrasyonuna sahip olduğu anlamına gelmez.
NGSP ve IFCC Sonuçları Nasıl Dönüştürülür?
NGSP ve IFCC referans ağları arasındaki ilişki değerlendirilmiş ve iki sistem arasındaki dönüşüm için bir master denklem oluşturulmuştur.
NGSP (%) = 0.09148 × IFCC (mmol/mol) + 2.152
NGSP yüzdesini IFCC değerine dönüştürmek için denklem aşağıdaki şekilde de kullanılabilir:
IFCC (mmol/mol) = 10.93 × NGSP (%) − 23.50
Yaygın HbA1c Dönüşüm Değerleri
| NGSP (%) |
IFCC (mmol/mol) |
| %5,0 | 31 mmol/mol |
| %6,0 | 42 mmol/mol |
| %7,0 | 53 mmol/mol |
| %8,0 | 64 mmol/mol |
| %9,0 | 75 mmol/mol |
| %10,0 | 86 mmol/mol |
| %11,0 | 97 mmol/mol |
| %12,0 | 108 mmol/mol |
Tahmini Ortalama Glukoz (eAG) Nedir?
Tahmini ortalama glukoz veya yaygın kısaltmasıyla eAG, HbA1c ile ortalama glukoz arasındaki istatistiksel ilişkiyi rutin glukoz takibinde daha yaygın kullanılan birimlerle ifade eden hesaplanmış bir değerdir.
ADAG çalışmasında ortaya konan ilişkiye göre HbA1c ve tahmini ortalama glukoz arasındaki ilişki aşağıdaki şekilde ifade edilebilir:
eAG (mg/dL) = 28.7 × HbA1c (%) − 46.7
Örneğin yaklaşık %7,0 HbA1c değeri, yaklaşık 154 mg/dL tahmini ortalama glukoz değerine karşılık gelir.
| NGSP HbA1c |
IFCC HbA1c |
Tahmini Ortalama Glukoz |
| %5,0 | 31 mmol/mol | 97 mg/dL |
| %6,0 | 42 mmol/mol | 126 mg/dL |
| %7,0 | 53 mmol/mol | 154 mg/dL |
| %8,0 | 64 mmol/mol | 183 mg/dL |
| %9,0 | 75 mmol/mol | 212 mg/dL |
| %10,0 | 86 mmol/mol | 240 mg/dL |
eAG, HbA1c ile ortalama glukoz arasındaki istatistiksel ilişkiden hesaplanan tahmini bir değerdir. Hastanın gerçek ortalama glukoz konsantrasyonunun doğrudan ölçümü olarak yorumlanmamalıdır.
HbA1c Ölçümünde İzlenebilirlik Neden Önemlidir?
İzlenebilirlik, rutin bir laboratuvar sonucunun kesintisiz bir kalibrasyon ve karşılaştırma zinciri aracılığıyla kabul edilmiş bir referans sistemle belgelenmiş şekilde ilişkilendirilmesini sağlar.
HbA1c testlerinde uygun izlenebilirlik aşağıdaki alanları destekler:
| Amaç |
Neden Önemlidir? |
| Laboratuvarlar Arası Karşılaştırılabilirlik |
Farklı laboratuvarlarda elde edilen HbA1c sonuçlarının karşılaştırılmasını destekler. |
| Yöntemler Arası Karşılaştırılabilirlik |
Uygun şekilde standardize edilmiş analitik sistemler arasındaki sistematik farklılıkların azaltılmasına yardımcı olur. |
| Klinik Yorumlama |
Rutin HbA1c sonuçlarını mevcut klinik kanıtlar ve karar çerçeveleriyle ilişkilendirir. |
| Üretici Kalibrasyonu |
Kalibratörlere ve analitik sistemlere değer atanması için bir referans çerçevesi sağlar. |
| Uzun Dönem Sonuç Tutarlılığı |
Zaman içinde gerçekleştirilen HbA1c ölçümlerinin anlamlı şekilde karşılaştırılmasını destekler. |
Standardizasyon Laboratuvar Kalite Kontrolünün Yerini Almaz
Standardize edilmiş veya NGSP sertifikalı bir HbA1c sistemi kullanılması, uygun laboratuvar kalite yönetimine olan ihtiyacı ortadan kaldırmaz.
Kalibrasyon, iç kalite kontrol, reaktiflerin doğru kullanımı, analizör bakımı, numune hazırlama ve dış kalite değerlendirme süreçlerinin tümü rutin HbA1c sonuçlarının güvenilirliğine katkıda bulunur.
İzlenebilirlik ölçüm sisteminin referans çerçevesini oluştururken, kalite kontrol laboratuvarın bu çerçeve içerisinde doğru şekilde çalıştığını doğrulamaya yardımcı olur.
Archem HbA1c II DIRECT ile HbA1c Sonuçlarının Raporlanması
Archem HbA1c II DIRECT, HbA1c sonuçlarının iki temel raporlama sistemine göre ifade edilmesini destekler:
| Raporlama Sistemi |
Birim |
| NGSP |
% HbA1c |
| IFCC |
mmol/mol |
Test, uyumlu otomatik klinik biyokimya analizörlerinde insan tam kan örneklerinde HbA1c'nin kantitatif olarak belirlenmesi için tasarlanmıştır.
Archem NGSP Sertifikalı HbA1c Sistemleri
Archem, farklı otomatik klinik biyokimya platformlarında belirli HbA1c analitik konfigürasyonları için NGSP Üretici Sertifikasyonunu tamamlamıştır.
1 Mayıs 2026 – 1 Mayıs 2027 sertifikasyon dönemi için sertifikalı sistemler şunlardır:
| Üretici |
NGSP Sertifikalı Platform |
| Abbott | Alinity C |
| Abbott | ARCHITECT c4000 |
| Abbott | ARCHITECT c8000 |
| Beckman Coulter | DxC 700 AU |
| Olympus | AU480 |
| Olympus | AU5800 |
| Mindray | BS2000M |
| Mindray | BS800 / BS800M |
Sertifikalı sistemler, NGSP sertifikasyon süreci aracılığıyla Diabetes Control and Complications Trial referans çerçevesine izlenebilirdir.
NGSP üretici sertifikasyonu, sertifikasyon sırasında değerlendirilen spesifik analitik yöntem, reaktif/kalibratör konfigürasyonu ve cihaz kombinasyonu için geçerlidir.
Archem HbA1c II DIRECT
HbA1c II DIRECT, uyumlu otomatik klinik biyokimya analizörlerinde insan tam kan örneklerinde HbA1c'nin kantitatif olarak belirlenmesi için geliştirilmiş, sıvı ve çift reaktifli immünotürbidimetrik bir HbA1c testidir.
| Yöntem |
İmmünotürbidimetrik |
| Raporlama |
NGSP (%) / IFCC (mmol/mol) |
| Ölçüm Aralığı |
%4,0–15,5 / 20–140 mmol/mol |
| Numune |
Antikoagülanlı insan venöz tam kanı |
| Reaktif Formatı |
Sıvı, çift reaktif |
| Hazırlama |
Kullanıma hazır |
Sık Sorulan Sorular
NGSP ve IFCC HbA1c arasındaki fark nedir?
NGSP ve IFCC, birbiriyle ilişkili HbA1c standardizasyon sistemleridir ancak farklı raporlama birimleri kullanırlar. NGSP sonuçları genellikle yüzde (%) olarak, IFCC sonuçları ise mmol/mol olarak ifade edilir.
HbA1c IFCC değerinden NGSP değerine nasıl dönüştürülür?
Kullanılan master denklem şöyledir: NGSP (%) = 0.09148 × IFCC (mmol/mol) + 2.152.
%7 HbA1c, IFCC biriminde kaç mmol/mol değerine karşılık gelir?
NGSP biriminde yaklaşık %7,0 HbA1c, IFCC biriminde yaklaşık 53 mmol/mol değerine karşılık gelir.
NGSP sertifikasyonu nedir?
NGSP üretici sertifikasyonu, belirli bir HbA1c analitik sisteminin bir NGSP referans laboratuvarıyla karşılaştırıldığında NGSP sertifikasyon kriterlerini karşıladığını gösterir. Sertifikasyon, değerlendirilen spesifik analitik konfigürasyon için geçerlidir.
HbA1c raporlamasında eAG nedir?
Tahmini ortalama glukoz (eAG), HbA1c ile ortalama glukoz arasındaki istatistiksel ilişkiden hesaplanan bir değerdir. Örneğin %7,0 HbA1c yaklaşık 154 mg/dL eAG değerine karşılık gelir.
Sonuç
Güvenilir HbA1c testi yalnızca kullanılan analitik yönteme değil, sonucun arkasındaki standardizasyon ve izlenebilirlik yapısına da bağlıdır.
IFCC referans ölçüm sistemi HbA1c standardizasyonu için metrolojik temeli sağlarken, NGSP standardize edilmiş HbA1c ölçümlerini önemli diyabet sonuç çalışmalarından elde edilen klinik kanıtlarla ilişkilendirir.
NGSP (%), IFCC (mmol/mol), izlenebilirlik, üretici sertifikasyonu ve sonuç raporlama arasındaki ilişkinin anlaşılması; laboratuvarların, klinisyenlerin ve tanı üreticilerinin farklı analitik sistemlerden elde edilen HbA1c sonuçlarını tutarlı şekilde değerlendirmesine yardımcı olur.
Kaynaklar
- NGSP. National Glycohemoglobin Standardization Program. IFCC standardizasyonu, üretici sertifikasyonu ve HbA1c raporlama kaynakları.
- International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC). HbA1c referans ölçüm sistemi ve standardizasyon kaynakları.
- Weykamp C, et al. The IFCC Reference Measurement System for HbA1c.
- Nathan DM, et al. Translating the A1C Assay Into Estimated Average Glucose Values. Diabetes Care.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group. Diabetes Control and Complications Trial (DCCT).
- United Kingdom Prospective Diabetes Study Group. UK Prospective Diabetes Study (UKPDS).
- Archem Diagnostics. HbA1c II DIRECT Instructions for Use. Rev. V3.6, Temmuz 2026.