Pruebas de HbA1c en analizadores automatizados de química clínica: flujo de trabajo, rendimiento y criterios clave

Pruebas de HbA1c en analizadores automatizados de química clínica: flujo de trabajo, rendimiento y criterios clave

Aunque la medición de HbA1c se asocia tradicionalmente con sistemas analíticos dedicados, los ensayos inmunoturbidimétricos también permiten realizar la determinación de HbA1c en analizadores automatizados compatibles de química clínica. Este enfoque permite a los laboratorios integrar HbA1c en sus flujos de trabajo de química existentes, manteniendo requisitos definidos de calibración, control de calidad y rendimiento analítico.

Al evaluar un reactivo de HbA1c para un analizador automatizado de química clínica, el principio analítico representa solo una parte de la decisión. El rendimiento específico de la aplicación del analizador, la preparación de muestras, la manipulación de reactivos, la estabilidad de calibración, el control de calidad, el intervalo de medición, la precisión, las interferencias y la estandarización deben considerarse como parte de un sistema analítico completo.

¿Puede medirse la HbA1c en un analizador de química clínica?

Sí. La HbA1c puede medirse en analizadores automatizados compatibles de química clínica utilizando aplicaciones de ensayo desarrolladas y validadas adecuadamente.

Los ensayos inmunoturbidimétricos de HbA1c combinan una reacción basada en anticuerpos con detección fotométrica. Este formato analítico permite adaptar el ensayo a los sistemas fotométricos disponibles en muchas plataformas automatizadas de química clínica.

Sin embargo, los parámetros de aplicación, los procedimientos de calibración y las características de rendimiento son específicos de cada analizador y deben validarse para la plataforma analítica prevista.

De la muestra de sangre total al resultado de HbA1c: flujo de trabajo del laboratorio

La medición de HbA1c en un analizador de química clínica comienza con la correcta manipulación de la muestra de sangre total y continúa con la preparación de la muestra, la reacción automatizada, la medición fotométrica y el cálculo del resultado.

1. Preparación de la muestra de sangre total

La HbA1c se mide en sangre total porque la hemoglobina glicada se encuentra dentro de los eritrocitos. Para Archem HbA1c II DIRECT, el tipo de muestra recomendado es sangre total venosa humana anticoagulada, utilizando K2-EDTA o K3-EDTA como anticoagulantes recomendados.

Las muestras deben mezclarse cuidadosamente antes del análisis para garantizar una distribución homogénea de los eritrocitos.

2. Preparación del hemolizado

Los eritrocitos se lisan antes de la medición para liberar la hemoglobina necesaria para la reacción analítica.

En el procedimiento Archem HbA1c II DIRECT, la sangre total se mezcla con la solución de lisis especificada y se incuba para preparar el hemolizado antes del análisis.

3. Reacción inmunoturbidimétrica automatizada

Una vez preparada, la muestra se procesa en el analizador de química clínica utilizando la aplicación especificada. El ensayo emplea una reacción inmunoturbidimétrica específica para HbA1c y el cambio de turbidez resultante se mide fotométricamente.

Para una explicación detallada sobre la interacción con partículas de látex, la unión de anticuerpos, la aglutinación y la detección fotométrica, consulte nuestro artículo “¿Cómo funciona la prueba inmunoturbidimétrica de HbA1c?”

4. Cálculo y reporte de resultados

Los resultados de HbA1c pueden expresarse como porcentaje según el sistema NGSP o en mmol/mol según el sistema IFCC. Una calibración y estandarización adecuadas contribuyen a la comparabilidad de los resultados dentro del sistema analítico definido.

¿Por qué integrar la HbA1c en el flujo de trabajo rutinario de química clínica?

La posibilidad de realizar la medición de HbA1c en una plataforma de química clínica existente puede aportar ventajas operativas a los laboratorios que ya utilizan sistemas automatizados de química clínica.

Formato del reactivo, almacenamiento y manipulación

El formato y la estabilidad del reactivo influyen tanto en el rendimiento analítico como en el flujo de trabajo rutinario del laboratorio.

Archem HbA1c II DIRECT se suministra como un sistema líquido de doble reactivo. Los reactivos están listos para usar y deben almacenarse entre 2 y 8°C.

Una vez abiertos, los viales de reactivo son estables durante 30 días a 2–8°C en condiciones óptimas. Sin embargo, la estabilidad a bordo depende en gran medida de las características de refrigeración y de los valores de carry-over del analizador automático.

Calibración y control de calidad

La calibración y el control de calidad son componentes esenciales de un sistema analítico de HbA1c fiable.

Calibración de HbA1c

Archem HbA1c II DIRECT requiere el uso de un calibrador de HbA1c de 4 niveles. La estabilidad de calibración se establece en 30 días, dependiendo de las características de la aplicación del analizador y de la capacidad de refrigeración del instrumento.

Existen referencias específicas de calibradores para determinadas plataformas, lo que facilita la implementación específica según el analizador.

Control de calidad de HbA1c

Para supervisar el rendimiento analítico se utilizan materiales de control de HbA1c de niveles bajo y alto. De acuerdo con las instrucciones de uso actuales de Archem, deben analizarse dos niveles de control una vez cada 24 horas.

Cada laboratorio debe establecer sus propios procedimientos de control de calidad de acuerdo con los requisitos regulatorios, las políticas internas y los objetivos de rendimiento analítico.

Rendimiento analítico: ¿qué deben evaluar los laboratorios?

Al seleccionar un reactivo de HbA1c para un analizador automatizado de química clínica, el rendimiento analítico debe evaluarse junto con la compatibilidad del analizador y los requisitos del flujo de trabajo.

Las características de rendimiento se han establecido bajo condiciones analíticas definidas. Los resultados pueden variar ligeramente según el analizador, la configuración de la aplicación y las condiciones del laboratorio.

Aplicaciones de HbA1c validadas en distintas plataformas de química clínica

Archem HbA1c II DIRECT ha sido validado en una amplia cartera de analizadores automatizados de química clínica para apoyar a laboratorios y distribuidores que trabajan con diferentes plataformas y requisitos de flujo de trabajo.

La cartera de aplicaciones validadas incluye sistemas de numerosos fabricantes globales y regionales de analizadores de química clínica.

Las aplicaciones específicas de cada analizador se validan bajo condiciones de validación definidas por Archem. Los nombres de instrumentos y fabricantes se utilizan únicamente con fines de identificación y siguen siendo marcas registradas de sus respectivos propietarios.

Sistemas de HbA1c certificados por NGSP

Además de la validación de aplicaciones en analizadores, Archem ha completado la certificación de fabricante NGSP para sistemas analíticos específicos de HbA1c.

Para el período de certificación del 1 de mayo de 2026 al 1 de mayo de 2027, las configuraciones certificadas incluyen las siguientes plataformas:

*La certificación de fabricante NGSP se aplica al sistema analítico específico, a la configuración de reactivo/calibrador y a la instrumentación evaluada durante el proceso de certificación. Por lo tanto, no debe interpretarse como una certificación general para todas las aplicaciones de analizadores.

¿Qué deben considerar los laboratorios al seleccionar un reactivo de HbA1c?

Un reactivo de HbA1c debe evaluarse como parte de un sistema analítico completo y no como un reactivo aislado.

Archem HbA1c II DIRECT

HbA1c II DIRECT es un ensayo inmunoturbidimétrico líquido de doble reactivo desarrollado para la determinación cuantitativa de HbA1c en sangre total humana en analizadores automatizados compatibles de química clínica.

Método	Inmunoturbidimétrico
Muestra	Sangre total venosa humana anticoagulada
Formato del reactivo	Líquido, doble reactivo
Preparación	Listo para usar
Intervalo de medición	4,0–15,5 % / 20–140 mmol/mol
Estabilidad de calibración	30 días*
Estabilidad tras apertura	30 días a 2–8°C en condiciones óptimas
Reporte	NGSP (%) / IFCC (mmol/mol)

*La estabilidad de calibración depende de las características de la aplicación del analizador y de su capacidad de refrigeración. La estabilidad del reactivo a bordo también depende del analizador.

Preguntas frecuentes

Conclusión

La medición inmunoturbidimétrica de HbA1c permite integrar la determinación de HbA1c en flujos de trabajo compatibles de química clínica automatizada.

Una implementación adecuada no depende únicamente del reactivo, sino del sistema analítico completo: preparación de muestras, aplicación en el analizador, calibración, control de calidad, rendimiento analítico, estabilidad del reactivo y estandarización.

Archem HbA1c II DIRECT combina un sistema de reactivos líquidos listos para usar, una amplia cartera de aplicaciones validadas en analizadores, características definidas de rendimiento analítico y configuraciones certificadas por NGSP en determinadas plataformas automatizadas de química clínica.