En Archem Diagnostics hemos alcanzado con éxito un hito importante en nuestro camino hacia el pleno cumplimiento del Reglamento IVDR (UE) 2017/746, la normativa más actual y exigente del sector del diagnóstico in vitro.
Con el fin de validar formalmente los elevados estándares de calidad y el rendimiento clínico de nuestros productos, hemos suscrito un acuerdo estratégico a largo plazo con un organismo notificado de reconocimiento internacional, que cubre nuestros procesos de certificación CE.
Esta colaboración representa un firme compromiso: los kits y dispositivos de diagnóstico fabricados por Archem cumplen los niveles más altos definidos por las autoridades internacionales en cuanto a seguridad del paciente, evidencia clínica y evaluación del rendimiento. Nuestra alianza no solo garantiza el cumplimiento normativo de nuestra cartera actual, sino que también asegura que los proyectos de nueva generación desarrollados en nuestro centro de I+D lleguen a los mercados globales de la forma más segura y eficiente.
Estamos transformando esta transición normativa del sector en una propuesta de valor basada en la confianza, la continuidad y la transparencia para nuestros socios y clientes internacionales. En Archem Diagnostics seguiremos garantizando la sostenibilidad de la calidad diagnóstica mediante nuestra disciplina de fabricación de nivel mundial y aportando un valor duradero al futuro de la salud.
Agradecemos sinceramente a todos los grupos de interés y profesionales sanitarios que depositan su confianza en nosotros.