HbA1c-Messung auf automatisierten klinisch-chemischen Analysensystemen: Workflow, Leistung und wichtige Auswahlkriterien
Obwohl die HbA1c-Bestimmung traditionell mit dedizierten Analysensystemen verbunden ist, ermöglichen immunoturbidimetrische Assays auch die Messung von HbA1c auf kompatiblen automatisierten klinisch-chemischen Analysensystemen. Dadurch können Labore die HbA1c-Bestimmung in bestehende klinisch-chemische Arbeitsabläufe integrieren und gleichzeitig definierte Anforderungen an Kalibrierung, Qualitätskontrolle und analytische Leistung erfüllen.
Bei der Bewertung eines HbA1c-Reagenzes für ein automatisiertes klinisch-chemisches Analysensystem ist das analytische Prinzip nur ein Teil der Entscheidungsgrundlage. Gerätespezifische Applikationsleistung, Probenvorbereitung, Reagenzhandhabung, Kalibrationsstabilität, Qualitätskontrolle, Messbereich, Präzision, Interferenzen und Standardisierung sollten als Bestandteile des gesamten analytischen Systems betrachtet werden.
Kann HbA1c auf einem klinisch-chemischen Analysensystem gemessen werden?
Ja. HbA1c kann auf kompatiblen automatisierten klinisch-chemischen Analysensystemen mit entsprechend entwickelten und validierten Assay-Applikationen bestimmt werden.
Immunoturbidimetrische HbA1c-Assays kombinieren eine antikörperbasierte Reaktion mit photometrischer Detektion. Dieses analytische Format ermöglicht die Anpassung des Assays an die photometrischen Systeme, die auf vielen automatisierten klinisch-chemischen Plattformen bereits vorhanden sind.
Kernprinzip: Ein immunoturbidimetrischer HbA1c-Assay kann es Laboren ermöglichen, die HbA1c-Messung in einen bestehenden automatisierten klinisch-chemischen Workflow zu integrieren, ohne zwingend ein separates dediziertes HbA1c-Analysensystem einsetzen zu müssen.
Die genauen Applikationsparameter, Kalibrationsverfahren und Leistungsmerkmale bleiben jedoch gerätespezifisch und sollten für die vorgesehene analytische Plattform validiert werden.
Von der Vollblutprobe zum HbA1c-Ergebnis: der Laborworkflow
Die HbA1c-Messung auf einem klinisch-chemischen Analysensystem beginnt mit der sachgerechten Handhabung der Vollblutprobe und umfasst anschließend die Probenvorbereitung, die automatisierte Reaktion, die photometrische Messung und die Ergebnisberechnung.
1
Vollblutprobe
2
Probenmischung
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Hämolyse
4
Beladung des Analysensystems
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Automatisierte Reaktion
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Photometrische Messung
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HbA1c-Ergebnis
1. Vorbereitung der Vollblutprobe
HbA1c wird aus Vollblut bestimmt, da sich glykiertes Hämoglobin innerhalb der Erythrozyten befindet. Für Archem HbA1c II DIRECT wird antikoaguliertes humanes venöses Vollblut empfohlen. Als empfohlene Antikoagulanzien werden K2-EDTA oder K3-EDTA angegeben.
Die Proben sollten vor der Analyse sorgfältig gemischt werden, um eine homogene Verteilung der Erythrozyten sicherzustellen.
2. Herstellung des Hämolysats
Vor der Messung werden die Erythrozyten lysiert, damit das Hämoglobin für die analytische Reaktion verfügbar wird.
Beim Archem HbA1c II DIRECT-Verfahren wird Vollblut mit der vorgesehenen Lyselösung gemischt und vor der Analyse zur Herstellung des Hämolysats inkubiert.
3. Automatisierte immunoturbidimetrische Reaktion
Nach der Vorbereitung wird die Probe unter Verwendung der jeweiligen Applikation auf dem klinisch-chemischen Analysensystem verarbeitet. Der Assay verwendet eine HbA1c-spezifische immunoturbidimetrische Reaktion, wobei die daraus entstehende Trübungsänderung photometrisch gemessen wird.
Eine ausführliche Erklärung zu Latexinteraktion, Antikörperbindung, Agglutination und photometrischer Detektion finden Sie in unserem Artikel „Wie funktioniert ein immunoturbidimetrischer HbA1c-Test?“
4. Ergebnisberechnung und Berichterstattung
HbA1c-Ergebnisse können nach dem NGSP-System in Prozent oder nach dem IFCC-System in mmol/mol angegeben werden. Eine geeignete Kalibrierung und Standardisierung unterstützt die Vergleichbarkeit der Ergebnisse innerhalb des definierten analytischen Systems.
Warum sollte HbA1c in den routinemäßigen klinisch-chemischen Workflow integriert werden?
Die Möglichkeit, HbA1c auf einer bestehenden klinisch-chemischen Plattform zu bestimmen, kann für Labore, die bereits automatisierte klinisch-chemische Systeme einsetzen, operative Vorteile bieten.
Vorhandene Geräteinfrastruktur
Die HbA1c-Messung kann in kompatible klinisch-chemische Plattformen integriert werden, die bereits für Routinetests verwendet werden.
Automatisierte photometrische Messung
Die immunoturbidimetrische Reaktion kann im automatisierten photometrischen Workflow des Analysensystems verarbeitet werden.
Definierte Kalibrationsverfahren
Gerätespezifische Applikationen können spezielle Kalibrationsverfahren für HbA1c umfassen.
Routinemäßige Qualitätskontrolle
HbA1c-Kontrollen können in bestehende Qualitätskontrollverfahren des Labors integriert werden.
Flüssiges Reagenzformat
Gebrauchsfertige Flüssigreagenzien können die routinemäßige Reagenzhandhabung unterstützen.
Applikationen für mehrere Plattformen
Ein validiertes Reagenzsystem kann auf mehreren kompatiblen klinisch-chemischen Analysensystemen eingesetzt werden.
Reagenzformat, Lagerung und Handhabung
Reagenzformat und Stabilität beeinflussen sowohl die analytische Leistung als auch den routinemäßigen Laborworkflow.
Archem HbA1c II DIRECT wird als flüssiges Zwei-Reagenzien-System geliefert. Die Reagenzien sind gebrauchsfertig und sollten bei 2–8°C gelagert werden.
Geöffnete Reagenzfläschchen sind unter optimalen Bedingungen 30 Tage bei 2–8°C stabil. Die On-board-Stabilität hängt jedoch stark von den Kühlspezifikationen und den Carry-over-Eigenschaften des automatisierten Analysensystems ab.
Die On-board-Stabilität des Reagenzes sollte nicht unabhängig vom Analysensystem betrachtet werden. Kühlleistung, Bedingungen im Reagenzfach und Carry-over-Eigenschaften können die praktische On-board-Stabilität beeinflussen.
Kalibrierung und Qualitätskontrolle
Kalibrierung und Qualitätskontrolle sind wesentliche Bestandteile eines zuverlässigen HbA1c-Analysesystems.
HbA1c-Kalibrierung
Archem HbA1c II DIRECT erfordert die Verwendung eines 4-stufigen HbA1c-Kalibrators. Die Kalibrationsstabilität wird mit 30 Tagen angegeben und hängt von den Eigenschaften der Geräteapplikation sowie von der Kühlleistung des Analysensystems ab.
Für ausgewählte Plattformen stehen gerätespezifische Kalibratorreferenzen zur Verfügung, um die jeweilige Applikation zu unterstützen.
HbA1c-Qualitätskontrolle
Zur Überwachung der analytischen Leistung werden HbA1c-Kontrollmaterialien mit niedrigem und hohem Niveau verwendet. Gemäß der aktuellen Archem-Gebrauchsanweisung sollten zwei Kontrollniveaus einmal innerhalb von 24 Stunden gemessen werden.
Jedes Labor sollte eigene Qualitätskontrollverfahren entsprechend den regulatorischen Anforderungen, internen Laborrichtlinien und analytischen Leistungszielen festlegen.
Analytische Leistung: Welche Parameter sollten Labore bewerten?
Bei der Auswahl eines HbA1c-Reagenzes für ein automatisiertes klinisch-chemisches Analysensystem sollte die analytische Leistung zusammen mit der Gerätekompatibilität und den Workflow-Anforderungen bewertet werden.
| Leistungsmerkmal |
Archem HbA1c II DIRECT |
| Messbereich |
4,0–15,5 % HbA1c |
| IFCC-Messbereich |
20–140 mmol/mol |
| Nachweisgrenze |
2,7 % |
| Bestimmungsgrenze |
4,0 % |
| Intra-Run-CV bei 5,46 % HbA1c |
1,45 % |
| Intra-Run-CV bei 10,10 % HbA1c |
1,73 % |
| Tag-zu-Tag-CV bei 5,46 % HbA1c |
2,81 % |
| Tag-zu-Tag-CV bei 10,10 % HbA1c |
2,72 % |
| Untersuchtes Gesamtbilirubin |
Bis 48 mg/dL |
| Untersuchte Triglyzeride |
Bis 2000 mg/dL |
Die Leistungsmerkmale wurden unter definierten analytischen Bedingungen ermittelt. Die Ergebnisse können je nach Analysensystem, Applikationskonfiguration und Laborbedingungen geringfügig variieren.
Validierte HbA1c-Applikationen auf verschiedenen klinisch-chemischen Plattformen
Archem HbA1c II DIRECT wurde auf einem breiten Portfolio automatisierter klinisch-chemischer Analysensysteme validiert, um Labore und Distributoren mit unterschiedlichen Geräteplattformen und Workflow-Anforderungen zu unterstützen.
Das validierte Applikationsportfolio umfasst Systeme zahlreicher globaler und regionaler Hersteller klinisch-chemischer Analysensysteme.
| Hersteller / Plattform |
Validierte Analysensysteme |
Status |
| Beckman / Olympus |
AU400, AU600, AU480, AU680, AU700, AU5400 |
Validiert |
| Beckman / Olympus |
AU5800, DxC 700 AU |
Validiert
NGSP-zertifiziert*
|
| Mindray |
BS300, BS360, BS380, BS400, BS430 |
Validiert |
| Mindray |
BS120, BS200, BS220, BS240, BS260 |
Validiert |
| Mindray |
BS800, BS2000 |
Validiert
NGSP-zertifiziert*
|
| Roche |
cobas INTEGRA 400 plus, c 111, c 303, c 311, c 501, c 502, c 503, c 701, c 702, c 703 |
Validiert |
| Dirui |
CS-6400, CS-4000, CS-1600, CS-1300B, CS-1200, CS-600B, CS-T240 |
Validiert |
| Erba Mannheim |
XL200, XL600, XL640, XL1000 |
Validiert |
| Snibe |
Biossays 240 Plus, C8, C10 |
Validiert |
| YHLO |
iBC 900, iBC 2000 |
Validiert |
| Thermo Fisher Scientific |
Konelab 20, Konelab 30, Konelab 60, Indiko, Indiko Plus |
Validiert |
| Medical System |
MS-380, MS-680 |
Validiert |
| Rayto |
Chemray 120, 240, 330, 380, 420, 2000 |
Validiert |
| Prestige / Tokyo Boeki |
Biolis 24i, 30i, 50i, Labmax 240 |
Validiert |
| Edif / Biolabo |
CORE, ALCOR, SPHERA, DUO, ORION 240, PULSAR 250, ORION 320, Kenza 240 TX, Kenza 450 TX, Kenza One |
Validiert |
| URIT |
CA-200, CA-331A, CA-430A, CA-640A, CA-810B |
Validiert |
| Biotecnica Instruments |
BT1500, BT3000, BT3000 Plus, BT3500, BT3600 |
Validiert |
| Bioelab |
AS-160, AS-280, AS-480, AS-600, AS-800 |
Validiert |
| Biolyzer / Randox / Furuno / Sysmex |
Biolyzer 300, Randox Daytona, Furuno CA-180, CA-270, CA-310, Sysmex BX-3010, BX-4000 |
Validiert |
| Biolyzer / Furuno / Randox |
Biolyzer 600, Furuno CA-400, Randox Imola |
Validiert |
| Biobase |
BK-200, BK-280, BK-400, BK-600, BK-1200, BK-2000 |
Validiert |
| Biosystems |
A15, A25, BA200, BA400 |
Validiert |
| TECO |
Coralyzer Junior, Coralyzer Smart, TC-160, TC-240, TC-480, TC-600, TC-800 |
Validiert |
| HumaStar |
300, 600 |
Validiert |
| Hitachi |
704, 717, 747, 902, 911, 912, 917, 922 |
Validiert |
| Instrumentation Laboratory |
ILab 300, ILab 300 Plus, ILab 500, ILab 600, ILab 900 |
Validiert |
| Selectra |
2E, Flexor, Pro S, Pro M |
Validiert |
| Agappe |
Mispa CX4, Mispa CXL Pro, Mispa FAB120 |
Validiert |
| HORIBA |
Pentra C200, Pentra C400, Yumizen C230, C240, C560 |
Validiert |
| Gesan |
Chem 200 Pro, Chem 300 Plus, Chem 400 Pro |
Validiert |
| Genrui |
GS100, GS480A |
Validiert |
| Landwind |
LW C100, LW C100 Plus, LW C200E, LW C400, LW C480 |
Validiert |
| Autobio |
AutoChem B861, AutoChem B2000 |
Validiert |
| Abbott |
ARCHITECT c4000, c8000, c16000 |
Validiert
NGSP-zertifiziert auf ausgewählten Systemen*
|
| Abbott |
Alinity c Series |
Validiert
NGSP-zertifiziert*
|
| Siemens Healthineers |
Dimension RxL Max, Dimension XPAND, Atellica, EXL 200 |
Validiert |
| Siemens Healthineers |
ADVIA 1200, ADVIA 1650, ADVIA 1800, ADVIA 2400, ADVIA XPT Series |
Validiert |
| Siemens Healthineers |
Atellica CH Series |
Validiert |
| Validity |
aV-280, aV-500 |
Validiert |
Gerätespezifische Applikationen werden unter definierten Archem-Validierungsbedingungen bewertet. Geräte- und Herstellernamen dienen ausschließlich Identifikationszwecken und sind Marken ihrer jeweiligen Eigentümer.
NGSP-zertifizierte HbA1c-Systeme
Zusätzlich zur Validierung gerätespezifischer Applikationen hat Archem für bestimmte HbA1c-Analysesysteme erfolgreich eine NGSP-Herstellerzertifizierung abgeschlossen.
Für den Zertifizierungszeitraum vom 1. Mai 2026 bis 1. Mai 2027 umfassen die zertifizierten Konfigurationen folgende Plattformen:
| Hersteller |
NGSP-zertifizierte Plattform |
| Abbott |
Alinity C |
| Abbott |
ARCHITECT c4000 |
| Abbott |
ARCHITECT c8000 |
| Beckman Coulter |
DxC 700 AU |
| Olympus |
AU480 |
| Olympus |
AU5800 |
| Mindray |
BS2000M |
| Mindray |
BS800 / BS800M |
*Die NGSP-Herstellerzertifizierung gilt für das spezifische analytische System, die geprüfte Reagenz-/Kalibratorkonfiguration und die während des Zertifizierungsprozesses evaluierte Instrumentierung. Sie sollte daher nicht als allgemeine Zertifizierung für sämtliche Geräteapplikationen interpretiert werden.
Was sollten Labore bei der Auswahl eines HbA1c-Reagenzes berücksichtigen?
Ein HbA1c-Reagenz sollte als Bestandteil eines vollständigen analytischen Systems und nicht isoliert bewertet werden.
Gerätekompatibilität
Prüfen Sie, ob für das eingesetzte Analysensystem eine geeignete validierte Applikation verfügbar ist.
Analytisches Prinzip
Verstehen Sie, wie HbA1c gemessen wird und wie der Assay in den Laborworkflow integriert werden kann.
Standardisierung und Rückführbarkeit
Prüfen Sie gegebenenfalls Informationen zur NGSP- und IFCC-Standardisierung.
Präzision
Bewerten Sie Wiederholbarkeit und laborinterne Leistung bei klinisch relevanten Konzentrationen.
Messbereich
Stellen Sie sicher, dass der Assay den klinisch relevanten HbA1c-Bereich abdeckt.
Interferenzdaten
Prüfen Sie verfügbare Daten zu potenziell störenden Substanzen.
Kalibrierung und Qualitätskontrolle
Berücksichtigen Sie Kalibrationshäufigkeit, Kontrollanforderungen und die Verfügbarkeit geeigneter Materialien.
Reagenzstabilität
Bewerten Sie Lagerungsbedingungen, Stabilität nach Öffnung und geräteabhängige On-board-Bedingungen.
Archem HbA1c II DIRECT
HbA1c II DIRECT ist ein flüssiger immunoturbidimetrischer HbA1c-Assay mit zwei Reagenzien zur quantitativen Bestimmung von HbA1c in humanem Vollblut auf kompatiblen automatisierten klinisch-chemischen Analysensystemen.
| Methode |
Immunoturbidimetrisch |
| Probe |
Antikoaguliertes humanes venöses Vollblut |
| Reagenzformat |
Flüssig, zwei Reagenzien |
| Vorbereitung |
Gebrauchsfertig |
| Messbereich |
4,0–15,5 % / 20–140 mmol/mol |
| Kalibrationsstabilität |
30 Tage* |
| Stabilität nach Öffnung |
30 Tage bei 2–8°C unter optimalen Bedingungen |
| Berichterstattung |
NGSP (%) / IFCC (mmol/mol) |
*Die Kalibrationsstabilität hängt von den Eigenschaften der Geräteapplikation und der Kühlleistung ab. Auch die On-board-Stabilität der Reagenzien ist geräteabhängig.
Häufig gestellte Fragen
Kann HbA1c auf einem automatisierten klinisch-chemischen Analysensystem bestimmt werden?
Ja. Immunoturbidimetrische HbA1c-Assays können mit validierten gerätespezifischen Applikationen auf kompatiblen automatisierten klinisch-chemischen Analysensystemen eingesetzt werden.
Benötigt die immunoturbidimetrische HbA1c-Bestimmung ein dediziertes HbA1c-Analysensystem?
Nicht zwingend. Eine validierte immunoturbidimetrische HbA1c-Applikation kann die Integration der HbA1c-Messung in ein kompatibles klinisch-chemisches Routineanalysensystem ermöglichen.
Welche Probe wird für die HbA1c-Bestimmung auf einem klinisch-chemischen Analysensystem verwendet?
Die HbA1c-Messung erfolgt aus Vollblut. Für Archem HbA1c II DIRECT wird antikoaguliertes humanes venöses Vollblut mit K2-EDTA oder K3-EDTA empfohlen.
Auf welchen Analysensystemen wurde Archem HbA1c II DIRECT validiert?
Archem hat HbA1c-Applikationen auf einem breiten Spektrum klinisch-chemischer Plattformen validiert, darunter Systeme von Beckman Coulter/Olympus, Abbott, Mindray, Roche, Siemens Healthineers, Erba Mannheim, Dirui, Snibe, YHLO, Thermo Fisher Scientific, Randox, HORIBA, Hitachi und zahlreichen weiteren Herstellern.
Welche Kriterien sollten Labore bei der Auswahl eines HbA1c-Reagenzes berücksichtigen?
Zu berücksichtigen sind Gerätekompatibilität, analytische Leistung, Messbereich, Präzision, Interferenzdaten, Kalibrationsstabilität, Anforderungen an die Qualitätskontrolle, Reagenzstabilität sowie Informationen zu Standardisierung und Rückführbarkeit.
Fazit
Die immunoturbidimetrische HbA1c-Bestimmung ermöglicht die Integration der HbA1c-Messung in kompatible automatisierte klinisch-chemische Workflows.
Eine erfolgreiche Umsetzung hängt nicht nur vom Reagenz selbst, sondern vom gesamten analytischen System ab: Probenvorbereitung, Geräteapplikation, Kalibrierung, Qualitätskontrolle, analytische Leistung, Reagenzstabilität und Standardisierung.
Archem HbA1c II DIRECT kombiniert ein gebrauchsfertiges flüssiges Reagenzsystem mit einem breiten Portfolio validierter Geräteapplikationen, definierten analytischen Leistungsmerkmalen und NGSP-zertifizierten Konfigurationen für ausgewählte automatisierte klinisch-chemische Plattformen.
Literatur
- Archem Diagnostics. HbA1c II DIRECT, Instructions for Use. Rev. V3.6, Juli 2026.
- Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Stability of In Vitro Diagnostic Reagents; EP25.
- Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; EP17.
- Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Linearity of Quantitative Measurement Procedures; EP06.
- Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; EP05.
- Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry; EP07.
- NGSP. National Glycohemoglobin Standardization Program. Ressourcen zur Herstellerzertifizierung und HbA1c-Standardisierung.