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Qualität & Zertifizierungen

Zertifiziert. Rückführbar. Gleichbleibend.

Qualität ist in jeder Prozessstufe verankert — von der Rohstoffkontrolle und Produktion bis zur Validierung und Endfreigabe.

Qualitätsgeprüftes Labor und Geräte von Archem
Zertifizierungen

International anerkannte Standards

Jedes Archem-Produkt wird unter zertifizierten Qualitätssystemen gefertigt und freigegeben.

ISO 13485:2016

QMS für Medizinprodukte

Qualitätsmanagementsystem für Entwicklung und Herstellung von IVD-Produkten.

ISO 9001:2015

Qualitätsmanagement

International anerkannter Standard für Qualitätsmanagementsysteme.

CE-gekennzeichnete IVD-Produkte

EU-Konformität

Die Produkte erfüllen die geltenden europäischen Vorschriften und Anforderungen.

Zertifikate & Dokumente

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ISO 13485:2016 — Medical Devices QMS Certificate (TSE)TSE · PDFISO 13485:2016 — Certificate Annex / Scope (TSE)TSE · PDFISO 13485:2016 — IQNet CertificateIQNet · PDFISO 13485:2016 — IQNet Certificate AnnexIQNet · PDFISO 9001:2015 — Quality Management System Certificate (TSE)TSE · PDFISO 9001:2015 — Certificate Annex / Scope (TSE)TSE · PDFISO 9001:2015 — IQNet CertificateIQNet · PDFISO 9001:2015 — IQNet Certificate AnnexIQNet · PDFISO 13485:2016 — TSE Certificate (2022, superseded)TSE · PDFISO 13485:2016 — TSE Certificate, page 2 (2022, superseded)TSE · PDFISO 9001:2015 — TSE Certificate (earlier issue)TSE · PDFHistorical: ISO 9001:2000 Certificate of Registration (AQSR, 2006)AQSR International · PDFHistorical: TSEK Quality Conformity Certificate (2004)TSE · PDF
Qualität in jeder Phase

Gleichbleibende Qualität, Charge für Charge

01

Rohstoffkontrolle

Eingehende Materialien werden sorgfältig geprüft und vor Produktionsbeginn freigegeben.

02

Inprozesskontrolle

Kontrollen in jeder Produktionsstufe sichern die Einhaltung der Spezifikation.

03

Leistungsvalidierung

Die Methoden sind auf führenden Analysator-Plattformen für zuverlässige Leistung validiert.

04

Chargenrückverfolgbarkeit

Vollständige Chargenrückverfolgbarkeit und Dokumentation sichern gleichbleibende Qualität jeder freigegebenen Charge.

Qualität, auf die Sie sich verlassen können – in jedem Ergebnis.

Aufgebaut auf zertifizierten Systemen, validierten Prozessen und stetiger Verbesserung.

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