Als Archem Diagnosticshaben wir auf unserem Weg zur vollständigen Konformität mit der IVDR (EU) 2017/746, der aktuellsten und strengsten Verordnung der In-vitro-Diagnostikbranche, einen wichtigen Meilenstein erreicht.
Um die hohen Qualitätsstandards und die klinische Leistungsfähigkeit unserer Produkte formal zu bestätigen, sind wir eine langfristige strategische Vereinbarung mit einer international anerkannten Benannten Stelleeingegangen, die unsere CE-Zertifizierungsprozesse abdeckt.
Diese Zusammenarbeit steht für ein klares Bekenntnis dazu, dass die von Archem hergestellten Diagnostika und Geräte die von globalen Behörden definierten höchsten Anforderungen in Bezug auf Patientensicherheit, klinische Evidenz und Leistungsbewertung erfüllen. Unsere Partnerschaft sichert nicht nur die regulatorische Konformität unseres bestehenden Produktportfolios, sondern gewährleistet auch, dass die in unserem F&E-Zentrum entwickelten Projekte der nächsten Generation auf sicherstem und effizientestem Weg die globalen Märkte erreichen.
Diesen regulatorischen Übergang in unserer Branche verwandeln wir für unsere globalen Partner und Kunden in ein Wertversprechen, das auf Vertrauen, Kontinuität und Transparenz beruht. Als Archem Diagnostics werden wir die Nachhaltigkeit der Diagnostikqualität weiterhin durch unsere Fertigungsdisziplin auf Weltniveau sichern und der Zukunft des Gesundheitswesens dauerhaft Mehrwert hinzufügen.
Wir danken allen unseren Partnern und Gesundheitsfachkräften herzlich, die uns ihr Vertrauen schenken.