Dosage de l’HbA1c sur les analyseurs automatisés de biochimie clinique : flux de travail, performances et critères essentiels

Dosage de l’HbA1c sur les analyseurs automatisés de biochimie clinique : flux de travail, performances et critères essentiels

Bien que le dosage de l’HbA1c soit traditionnellement associé à des systèmes analytiques dédiés, les méthodes immunoturbidimétriques permettent également de mesurer l’HbA1c sur des analyseurs automatisés compatibles de biochimie clinique. Cette approche permet aux laboratoires d’intégrer le dosage de l’HbA1c dans leurs flux de travail de biochimie existants tout en maintenant des exigences définies en matière d’étalonnage, de contrôle qualité et de performances analytiques.

Lorsqu’un laboratoire évalue un réactif HbA1c destiné à un analyseur automatisé de biochimie, le principe analytique ne constitue qu’un des critères à prendre en compte. Les performances spécifiques à l’analyseur, la préparation des échantillons, la manipulation des réactifs, la stabilité de l’étalonnage, le contrôle qualité, l’intervalle de mesure, la précision, les interférences et la standardisation doivent être évalués dans le cadre du système analytique complet.

Peut-on mesurer l’HbA1c sur un analyseur de biochimie clinique ?

Oui. L’HbA1c peut être mesurée sur des analyseurs automatisés compatibles de biochimie clinique à l’aide d’applications de dosage développées et validées de manière appropriée.

Les dosages immunoturbidimétriques de l’HbA1c associent une réaction fondée sur des anticorps à une détection photométrique. Ce format analytique permet d’adapter le dosage aux systèmes photométriques déjà disponibles sur de nombreuses plateformes automatisées de biochimie.

Toutefois, les paramètres d’application, les procédures d’étalonnage et les caractéristiques de performance restent spécifiques à chaque analyseur et doivent être validés pour la plateforme analytique concernée.

De l’échantillon de sang total au résultat HbA1c : le flux de travail du laboratoire

La mesure de l’HbA1c sur un analyseur de biochimie clinique commence par une manipulation appropriée de l’échantillon de sang total et se poursuit par la préparation de l’échantillon, la réaction automatisée, la mesure photométrique et le calcul du résultat.

1. Préparation de l’échantillon de sang total

L’HbA1c est mesurée dans le sang total, car l’hémoglobine glyquée se trouve à l’intérieur des érythrocytes. Pour Archem HbA1c II DIRECT, le type d’échantillon recommandé est le sang total veineux humain anticoagulé. Les anticoagulants recommandés sont le K2-EDTA ou le K3-EDTA.

Les échantillons doivent être soigneusement mélangés avant l’analyse afin d’assurer une distribution homogène des érythrocytes.

2. Préparation de l’hémolysat

Les érythrocytes sont lysés avant la mesure afin de libérer l’hémoglobine nécessaire à la réaction analytique.

Dans la procédure Archem HbA1c II DIRECT, le sang total est mélangé avec la solution de lyse spécifiée puis incubé afin de préparer l’hémolysat avant l’analyse.

3. Réaction immunoturbidimétrique automatisée

Une fois préparé, l’échantillon est traité sur l’analyseur de biochimie à l’aide de l’application spécifiée. Le dosage utilise une réaction immunoturbidimétrique spécifique de l’HbA1c, et la variation de turbidité obtenue est mesurée par photométrie.

Pour une explication détaillée de l’interaction avec le latex, de la liaison des anticorps, de l’agglutination et de la détection photométrique, consultez notre article « Comment fonctionne le dosage immunoturbidimétrique de l’HbA1c ? »

4. Calcul et expression des résultats

Les résultats d’HbA1c peuvent être exprimés en pourcentage selon le système NGSP ou en mmol/mol selon le système IFCC. Un étalonnage et une standardisation appropriés contribuent à la comparabilité des résultats au sein du système analytique défini.

Pourquoi intégrer le dosage de l’HbA1c dans le flux de travail de biochimie de routine ?

La possibilité de réaliser le dosage de l’HbA1c sur une plateforme de biochimie existante peut apporter des avantages opérationnels aux laboratoires utilisant déjà des systèmes automatisés de biochimie clinique.

Format des réactifs, conservation et manipulation

Le format et la stabilité des réactifs influencent à la fois les performances analytiques et le fonctionnement quotidien du laboratoire.

Archem HbA1c II DIRECT est fourni sous la forme d’un système liquide à deux réactifs. Les réactifs sont prêts à l’emploi et doivent être conservés entre 2 et 8°C.

Après ouverture, les flacons de réactifs sont stables pendant 30 jours à 2–8°C dans des conditions optimales. Toutefois, la stabilité à bord dépend fortement des caractéristiques de refroidissement et des valeurs de carry-over de l’analyseur automatique.

Étalonnage et contrôle qualité

L’étalonnage et le contrôle qualité constituent des éléments essentiels d’un système analytique HbA1c fiable.

Étalonnage HbA1c

Archem HbA1c II DIRECT nécessite l’utilisation d’un étalon HbA1c à 4 niveaux. La stabilité de l’étalonnage est indiquée comme étant de 30 jours, en fonction des caractéristiques de l’application sur l’analyseur et de la capacité de refroidissement de l’instrument.

Des références d’étalons spécifiques sont disponibles pour certaines plateformes afin de soutenir les applications propres à chaque analyseur.

Contrôle qualité HbA1c

Des matériaux de contrôle HbA1c de niveaux bas et élevé sont utilisés pour surveiller les performances analytiques. Selon les Instructions for Use actuelles d’Archem, deux niveaux de contrôle doivent être analysés une fois toutes les 24 heures.

Chaque laboratoire doit définir ses propres procédures de contrôle qualité conformément aux exigences réglementaires, à sa politique interne et à ses objectifs de performance analytique.

Performances analytiques : quels paramètres les laboratoires doivent-ils évaluer ?

Lors du choix d’un réactif HbA1c pour un analyseur automatisé de biochimie, les performances analytiques doivent être évaluées en parallèle de la compatibilité avec l’analyseur et des exigences du flux de travail.

Les caractéristiques de performance ont été établies dans des conditions analytiques définies. Les résultats peuvent varier légèrement en fonction de l’analyseur, de la configuration de l’application et des conditions du laboratoire.

Applications HbA1c validées sur différentes plateformes de biochimie clinique

Archem HbA1c II DIRECT a été validé sur un large portefeuille d’analyseurs automatisés de biochimie clinique afin de répondre aux besoins des laboratoires et des distributeurs utilisant différentes plateformes et différents flux de travail.

Le portefeuille d’applications validées comprend des systèmes proposés par de nombreux fabricants mondiaux et régionaux d’analyseurs de biochimie clinique.

Les applications spécifiques aux analyseurs sont validées dans des conditions de validation définies par Archem. Les noms des instruments et des fabricants sont utilisés uniquement à des fins d’identification et restent les marques de leurs propriétaires respectifs.

Systèmes HbA1c certifiés NGSP

En complément de la validation des applications sur analyseurs, Archem a obtenu la certification fabricant NGSP pour des systèmes analytiques HbA1c spécifiques.

Pour la période de certification du 1er mai 2026 au 1er mai 2027, les configurations certifiées comprennent les plateformes suivantes :

*La certification fabricant NGSP s’applique au système analytique spécifique, à la configuration réactif/étalon et à l’instrumentation évalués pendant le processus de certification. Elle ne doit donc pas être interprétée comme une certification générale couvrant toutes les applications sur analyseurs.

Quels critères un laboratoire doit-il prendre en compte lors du choix d’un réactif HbA1c ?

Un réactif HbA1c doit être évalué comme une composante d’un système analytique complet et non comme un réactif isolé.

Archem HbA1c II DIRECT

HbA1c II DIRECT est un dosage immunoturbidimétrique liquide à deux réactifs développé pour la détermination quantitative de l’HbA1c dans le sang total humain sur des analyseurs automatisés compatibles de biochimie clinique.

Méthode	Immunoturbidimétrique
Échantillon	Sang total veineux humain anticoagulé
Format du réactif	Liquide, deux réactifs
Préparation	Prêt à l’emploi
Intervalle de mesure	4,0–15,5 % / 20–140 mmol/mol
Stabilité de l’étalonnage	30 jours*
Stabilité après ouverture	30 jours à 2–8°C dans des conditions optimales
Expression des résultats	NGSP (%) / IFCC (mmol/mol)

*La stabilité de l’étalonnage dépend des caractéristiques de l’application sur l’analyseur et de sa capacité de refroidissement. La stabilité des réactifs à bord dépend également de l’analyseur.

Questions fréquentes

Conclusion

Le dosage immunoturbidimétrique de l’HbA1c permet d’intégrer la mesure de l’HbA1c aux flux de travail automatisés compatibles de biochimie clinique.

La réussite de cette intégration ne dépend pas uniquement du réactif, mais de l’ensemble du système analytique : préparation de l’échantillon, application sur l’analyseur, étalonnage, contrôle qualité, performances analytiques, stabilité des réactifs et standardisation.

Archem HbA1c II DIRECT associe un système de réactifs liquides prêts à l’emploi, un large portefeuille d’applications validées sur analyseurs, des caractéristiques de performance analytique définies et des configurations certifiées NGSP sur certaines plateformes automatisées de biochimie clinique.