Chez Archem Diagnostics, nous avons franchi avec succès une étape majeure sur la voie de la pleine conformité au règlement IVDR (UE) 2017/746, la réglementation la plus récente et la plus exigeante du secteur du diagnostic in vitro.
Afin de valider formellement les standards de qualité élevés et les performances cliniques de nos produits, nous avons conclu un accord stratégique de long terme avec un organisme notifié de renommée internationale, couvrant nos processus de certification CE.
Cette collaboration traduit un engagement fort : les kits et dispositifs de diagnostic fabriqués par Archem répondent aux niveaux les plus élevés définis par les autorités internationales en matière de sécurité des patients, de preuves cliniques et d'évaluation des performances. Notre partenariat garantit non seulement la conformité réglementaire de notre gamme existante, mais assure aussi que les projets de nouvelle génération développés dans notre centre de R&D atteindront les marchés mondiaux de la manière la plus sûre et la plus efficace.
Nous transformons cette transition réglementaire du secteur en une proposition de valeur fondée sur la confiance, la continuité et la transparence pour nos partenaires et clients internationaux. Chez Archem Diagnostics, nous continuerons d'assurer la pérennité de la qualité diagnostique grâce à notre discipline de fabrication de niveau mondial et d'apporter une valeur durable à l'avenir de la santé.
Nous remercions sincèrement toutes les parties prenantes et tous les professionnels de santé qui nous accordent leur confiance.